تصمیم Biogen Inc. به گفته ریموند جیمز، که انتظار ندارد این حرکت مسیر راه اندازی دارو را تغییر دهد یا شهرت آسیب دیده Biogen را بازگرداند، نصف کردن قیمت داروی آلزایمر Aduhelm از اول ژانویه "یک روز تاخیر و یک دلار کمتر است".
تحلیلگران به رهبری دانیل بریل در یادداشتی به مشتریان نوشتند: «اگر قیمت تنها مانع پذیرش بود، ما فکر می‌کنیم در این مرحله تقاضای قابل اندازه‌گیری از جیب وجود داشت.
"علاوه بر این، حتی اگر نتیجه بررسی CMS برای بیماری های غیرواگیر پوشش گسترده ای داشته باشد (به استثنای CED)، ما فکر نمی کنیم با توجه به دیدگاه ما که تجویز کنندگان Lilly's LLY را ترجیح می دهند، پذیرش Aduhelm به شدت تسریع شود."
انتظار می‌رود که مراکز خدمات مدیکر و مدیکید یا CMS، پیش‌نویس تصمیمی را درباره پوشش ملی یا NCD صادر کنند تا هزینه‌های کلاس درمان شامل Aduhelm را در ژانویه بازپرداخت کنند. انتظار می رود تصمیم نهایی در ماه آوریل صادر شود.
داستان آدوهلم پیچیده است. هنگامی که درمان تجربی آن زمان در سال 2019 آزمایش‌های بالینی دیرهنگام را پشت سر گذاشت، داده‌ها نشان داد که کارساز نبود و Biogen تولید محصول را به تعویق انداخت. سپس، ماه‌ها بعد، شرکت بیوتکنولوژی او را احیا کرد، دیدگاه جدید و مثبت‌تری نسبت به داده‌های قدیمی‌تر معرفی کرد و اعلام کرد که قصد دارد از سازمان غذا و داروی آمریکا تأییدیه بگیرد.
آدوهلم که در آن زمان ویستانوماب نامیده می شد، در نهایت تاییدیه دریافت کرد - و به طور گسترده، برای همه افراد مبتلا به این بیماری - اگرچه حتی این مورد بحث برانگیز بود، و Biogen در ماه جولای نشانه های محدودتری را درخواست کرد. تعدادی از اعضای کمیته مشورتی FDA که به تایید آژانس درباره آدوهلم رای منفی دادند، استعفا دادند و جانت وودکاک، کمیسر موقت سازمان غذا و دارو، تحقیقات فدرال را در مورد روند تأیید آدوهلم در ماه جولای اعلام کرد.
الان بخوان: Biogen، تحت فشار، به سرمایه گذاران می گوید که در پشت فرآیند بررسی FDA برای داروی آلزایمر خود قرار دارد.
Biogen BIIB،
میشل وونازوس، مدیر عامل شرکت Biogen در بیانیه‌ای گفت: «به بسیاری از بیماران به دلایل مالی پیشنهاد نمی‌شود که Aduhelm را انتخاب کنند و در نتیجه از اولین درمان برای مقابله با آسیب‌شناسی زمینه‌ای بیماری آلزایمر فراتر می‌روند.» ما می دانیم که این چالش باید به گونه ای مورد توجه قرار گیرد که برای سیستم مراقبت های بهداشتی ایالات متحده پایدار تلقی شود.
ریموند جیمز گفت که انگیزه ممکن است بیشتر به فشار CMS برای صدور NCD بدون CED یا پوشش مبتنی بر شواهد مربوط باشد. چرخه CED زمانی "کامل" در نظر گرفته می شود که CMS الزام شرکت در مطالعه را به عنوان شرط پوشش برای یک یا چند نشانه برای یک مورد یا خدمات حذف کند.
Biogen هفته گذشته گفت که قصد دارد پروتکلی را برای مطالعه تاییدی فاز 4 روی Aduhelm در ماه مارس به رگولاتورهای ایالات متحده ارائه کند. این مطالعه شرط تایید تسریع شده سال گذشته به آدوهلم است. انتظار می رود 1300 شرکت کننده درگیر شوند و اولین بیمار را در ماه مه دوز کنند و حدود چهار سال طول بکشد.
بریل می نویسد که طبق تحلیل کریس میکینز، تحلیلگر سلامت ریموند، CMS در حال حرکت به سمت NCD با CED است، "در این مورد به نظر می رسد که Biogen پیشنهاد (1) را برای انجام مطالعه خود (در یک زمان معقول) ارائه دهد. ) و (2) کاهش قیمت در ازای NCDs با پوشش گسترده و بدون CED.
احتمال دیگر این است که این شرکت برای رقابت با داروهایی که از لیلی و روشه می‌آیند، اقدامی انجام دهد، به طوری که انتظار می‌رود لیلی در اواسط سال 2022 و روچه در نیمه دوم سال 2023 عرضه شود. [and] بریل گفت: «روش برنامه‌هایی را برای ارزش‌گذاری مسئولانه‌تر Biogen نشان داده است.
Biogen گفت که انتظار دارد قیمت گذاری به Aduhelm کمک کند تا در سال 2022 برای حدود 50,000 بیمار در دسترس باشد. این شرکت همچنین قصد دارد در سال 2022 هزینه ها را کاهش دهد تا تأثیر درآمد ناشی از ورود مداوم داروهای ژنریک به بازار مولتیپل اسکلروزیس و تأخیر در دریافت دارو را جبران کند. آدوهلم.
یادداشت قبلی جیمز استفن سیدهاوس، تحلیلگر ریموند، در ماه اکتبر پس از آن منتشر شد که سود سه ماهه سوم Biogen به شرکت برای آنچه که او آن را "به طور بالقوه بدترین انتشار دارو در تمام دوران" خواند، منتشر شد.
از دست ندهید: تحلیلگر می گوید درمان جدید آلزایمر بایوژن "به طور بالقوه بدترین انتشار داروی تمام دوران" را دارد.
Biogen گفت که در سه ماهه سوم تنها 300000 دلار فروش داشته است، در حالی که انتظارات خیابان 17 میلیون دلار است.
سهام Biogen اساساً در روز دوشنبه برابر بود، اما تا به امروز در سال 2021 3٪ کاهش یافت، در حالی که S&P 500 SPX.