مدرن spars با ما دانشمندان بیش از COVID-19 واکسن محاکمه

دولت فدرال حمایت از صنعت مدرن است واکسن پروژه با نزدیک به نیم میلیارد دلار است و انتخاب آن به عنوان یکی از اولین ورود در مقیاس بزرگ آزمایش های انسانی.

اما این شرکت - که هرگز تولید مورد تایید واکسن و یا اجرای یک بزرگ trial - دارای squabbled با دولت دانشمندان بر این روند تاخیر در تحویل دادگاه پروتکل ها و مقاومت کارشناسان مشاوره در مورد چگونگی اجرای این مطالعه با توجه به سه منبع آشنا با واکسن پروژه. این منابع گفت: کسانی که تنشها شده که قبلا گزارش شده اند منجر به تاخیر بیش از دو هفته در راه اندازی آزمایشی از مدرن را کانديد واکسن در حال حاضر انتظار می رود در اواخر ماه جولای.

مدرن "می تواند در برنامه اگر آنها بیشتر تعاونی" یکی از این منابع به رویترز گفت.

برخی از اختلافات را دامن زده نگرانی های جوان بیوتکنولوژی شرکت نسبی بی تجربگی و چه منابع به عنوان عدم وجود خود را از کارکنان و تخصص برای نظارت بر مهم ترین مرحله از آزمایشات انسانی. دولت آمریکا نیست با مشکلات مشابه با تاسیس داروسازان مانند AstraZeneca Plc و Johnson & Johnson, کار در دیگر پیشرو واکسن نامزدها منابع گفت.

مدرن و دیگر واکسن توسعه دهندگان در حال کار با ما موسسه ملی بهداشت (NIH) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) همراه با شبکه های immunologists و دیگر واکسن کارشناسان وظیفه توسط NIH برای کمک به نظارت بر طراحی آزمایش.

مدرن هرگونه اشتباه در بخشی خود را, اما اذعان کرد "اختلاف نظر" با کارشناسان درگیر در بی سابقه تلاش برای تحویل در مغلوب ساختن پیشی جستن دولت تعهد برای پیدا کردن واکسن در ماه. این به طور معمول طول می کشد حدود یک دهه به توسعه یک واکسن - و بسیاری از تلاش موفق به تولید یکی در همه. مدرن آن گفت: یک تیم مجرب که شامل افرادی که در اجرا های متعدد در مقیاس بزرگ آزمایش.

"آن نشده است صاف یا آسان" گفت: Moderna سخنگوی ری اردن. "هیچ کس تا به حال انجام هر چیزی شبیه به این قبل از - و نه مدرن و نه بهداشت و نه هر یک از شرکت های دیگر."

در یک اختلاف, مدرن, مدیران در برابر کارشناسان اصرار بر نظارت نزدیک از محاکمه شرکت کنندگان که ممکن است قرارداد COVID-19 برای تغییرات سطح اکسیژن است که می تواند سیگنال عوارض خطرناک. در حالی که دیگر داروسازان پیروی مدرن سوال توصیه به عنوان یک "دغدغه" است که آهسته و توسعه و یکی از این منابع به رویترز گفت. اردن گفت: این شرکت ترجیح داده به تسلیم تمام تصمیمات در مورد نظارت بر بيماران و پزشکان و اما این که این شرکت در نهایت توافق کردند که به برخی از نظارت است.

با وجود پر از دست انداز روند مدرن باقی می ماند جلوتر از دیگر شرکت در مسابقه برای یک واکسن با توجه به بیانیه ای از دولت و شرکت های. شرکت تاسیس یک دهه پیش دارای رشد بسیار بزرگتر از شرکت ها با وجود تندتر چالش های مدرن چهره ها در پوسته پوسته شدن کارکنان و ظرفیت برای ایجاد یک واکسن در سرعت فوق العاده خطرناک. AstraZeneca و جانسون و جانسون نیز بخار نسبت به خود در مقیاس بزرگ آزمایش, اما آنها پشت مدرن در ایالات متحده است.

استفان توماس واکسن توسعه که رئیس از بیماری های عفونی در شمال ایالت SUNY دانشگاه علوم پزشکی گفت: واکسن توسعه جرقه می تواند چنین اختلافات حتی بدون فشارهای خارج از کنترل بیماری همه گیر.

"کسانی که تنشها در و از خود نمی نشان می دهد که مدرن است و ناتوان از انجام آن" توماس گفت.

در بیانیه ای به رویترز ایالات متحده Health and Human Services Department (HHS) گفت: دولت با همکاری مدرن با همه سازمان ها در این پروژه بوده است "بسیار تعاونی." این سازمان گفت: مدرن را کانديد واکسن پیشرفته ترین است و نشان داده است عملکرد عالی در آزمایش های اولیه.

HHS کاهش یافته است برای پاسخ به سوالات بیشتر. NIH و FDA کاهش یافته است به نظر.

'پیچ و تاب سرعت'

مغلوب ساختن پیشی جستن دولت "عملیات با سرعت پیچ و تاب" واکسن برنامه اجرا شده توسط HHS در همکاری با سازمان های دیگر. آن است که رهبری Moncef Slaoui سابق گلاکسو اجرایی که اخیرا در خدمت مدرن در هیئت مدیره. او پا در ماه مه به اجرا دولت COVID-19 واکسن پروژه.

مدرن را واکسن تکنولوژی با استفاده از مواد ژنتیکی به نام messenger RNA به دستور سلول های انسانی به تولید coronavirus پروتئین است که بی درنگ یک پاسخ ایمنی است. این شرکت که در اوایل توسط NIH به دلیل تکنولوژی بالقوه برای سرعت بخشیدن به توسعه است. مدرن طراحی و توسعه یک واکسن نامزد در حدود دو سال ساخت آن برای اولین بار به حرکت به بشر اولیه تست در آمریکا محاکمه داوطلب سالم در ماه مارس است.

NIH امیدوار به راه اندازی مدرن را در مقیاس بزرگ آزمایش توسط 10 ژوئیه اما اختلافات با شرکت باعث تاخیر منابع گفت. اخبار پزشکی, سایت, آمار, اولین گزارش این دادگاه با تاخیر در روز پنج شنبه.

این شرکت نسبت به تاخیر به نیاز به جای آخرین لحظه سازش با NIH و اجازه می دهد تا دولت به هماهنگی آزمایشات متعدد داروسازان. مدرن اردن به نام تعامل آن با دولت و کارشناسان سالم بحث علمی. "وجود دارد که البته شده است اختلاف نظر اما به اعتقاد ما همواره وجود دارد خوب, قصد," او گفت:.

مدرن و دیگر واکسن توسعه دهندگان داده شده است قابل کنترل و مسئولیت بیش از مقیاس بزرگ به اصطلاح فاز 3 محاکمات توسط HHS. اما مدرن شده است کمتر آینده از دیگر داروسازان در مورد برنامه های خود را از منابع گفت.

مدرن برون سپاری حمل و جمع آوری اطلاعات به قرارداد شرکت تحقیقات PPD, Inc. در یک جلسه با شرکت های پیشرو و مقامات دولتی مدرن اجازه نمی دهد PPD برای به اشتراک گذاشتن جزئیات این دادگاه قصد دارد به شرکت های دیگر انجام داده بود منابع گفت. PPD نه پاسخ به درخواست برای نظر.

مدرن مورد مناقشه است که آن را نکردن اطلاعات تماس با شکایت یک سوء تفاهم در مورد این شرکت ارائه شده در این نشست بود که به عنوان دقیق به دیگران است.

مدرن تاخیر در ارسال آن کارآزمایی بالینی پروتکل توسط چند هفته منابع گفت. پروتکل پخش کردن اهداف و روش های دقیق برای محققان به مدیریت دادگاه با خیال راحت. در حالی که مدرن نگهداری آن ساخته شده تماس برای به تاخیر انداختن محاکمه, راه اندازی, منابع گفت: مدرن فاقد کارکنان به اندازه کافی برای تکمیل این پروتکل در زمان.

مدرن نیز در ابتدا به دنبال یک آستانه پایین تر برای اثبات این که آیا آن واکسن کرده از آنچه بود که در نهایت مجموعه توسط FDA یکی از این منابع گفت. این شرکت می گوید این تراز وسط قرار دارد با FDA راهنمايي پس از بحث و گفتگو با آژانس.

یکی از منابع گفت: اختلافات و تاخیر صحبت می کنند به یک مشکل بزرگتر در این دولت تعامل با مدرن. "آنها سعی می کنند برای تست هر مرز" فرد گفت.

مخاطرات بالا

مخاطرات نمی تواند بالاتر برای مغلوب ساختن پیشی جستن دولت. بیش از 130,000 آمریکایی به فوت در گیر و ضرورت برای یک واکسن در حال رشد است به عنوان عفونت کروناویروس افزایش نرخ در 39 متحده است.

HHS اعطا مدرن $483 میلیون در ماه آوریل برای سرعت بخشیدن به توسعه واکسن و تولید است. این شرکت می گوید که در حال حاضر در حال آماده سازی خود برای تولید حداقل 100 میلیون دوز در سال جاری برای اطمینان از عرضه حتی قبل از محاکمه و اثبات آن واکسن ایمن و موثر است.

برای مدرن مدیریت آن برای اولین بار در مقیاس بزرگ آزمایش واکسن مهم آزمون توانایی خود را برای ارائه به عموم مردم و سرمایه گذاران است. مدرن حدود 20 بالقوه واکسن و درمان در خط لوله خود را, اما هیچ کدام در نزدیکی تصویب قانونی. قبل از آن پیگیری COVID-19 واکسن این شرکت بزرگترین کارآزمایی بالینی شامل حدود 250 شرکت کنندگان با توجه به دولت فدرال پایگاه داده های بالینی. در مقیاس بزرگ آزمایش برای آن COVID-19 واکسن را 30,000 افراد مورد آزمایش.

The Cambridge, Mass.-شرکت مستقر شده است عزیزم از سرمایه گذاران بیوتکنولوژی و رئیس آن اجرایی استفان Bancel یک استاد جمع آوری کمک. در سال 2018 این شرکت را شکست و پرونده برای راه اندازی این صنعت بزرگترین عرضه اولیه عمومی به ارزش $7.5 میلیارد دلار است. مدرن بازار سرمایه رشد کرده و به حدود 23 میلیارد دلار در ماه های اخیر در میان امید به آن coronavirus واکسن.

هر دو Bancel و افسر ارشد پزشکی تل Zaks باید به جیب ده ها میلیون دلار از آغاز سال با فروش سهام که باید سه برابر قیمت در اخبار از مدرن توسعه, پیشرفت, گزارش رویترز هفته گذشته است. فروش را به مبلغ 21 میلیون دلار برای Bancel و بیش از 35 میلیون دلار برای Zaks که نقد کردن اکثر سهام موجود و گزینه های.

در ماه مه این شرکت اعلام کرد که خود را نامزد کرده بود به نظر می رسد امن و تولید محافظ آنتی بادی در یک زیر مجموعه کوچک از داوطلبان سالم در اولین کارآزمایی بالینی. اعلام این خبر که افزایش Moderna سهام 20 درصد - درو انتقاد از برخی از دانشمندان که می خواستم برای دیدن اطلاعات کامل. نتایج مطالعه به شمار می رود منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلند.

در پاسخ مدرن گفته است که این شرکت مشغول به کار "همکاری" با NIH به درستی توصیف اوایل داده است.

Bancel همواره بازیگران این شرکت messenger RNA تکنولوژی - که او خواستار "نرم افزار زندگی" - به عنوان دستیابی به موفقیت در هر دو سرعت و اثربخشی واکسن توسعه است. "ما آگاه هستند از هر کس دیگری که می توانید انجام این کار در این مقیاس و با این تمرکز در این سرعت گفت:" سرمایه گذاران در ماه ژوئن. Bancel گفته است که این شرکت می تواند داده ها به اثبات آن واکسن اثربخشی در ماه نوامبر.

"این مدیر عامل شرکت مدرن شده است بسیار عجول و بی پروا خود را در مورد شرکت فن آوری گفت:" پیتر پیتز سابق FDA کاردانی کمیساریای از سال 2002 تا 2004 و در حال حاضر رئيس جمهور از مرکز پزشکی در راستای منافع عمومی نیویورک-بر اساس پژوهشی و آموزشی سازمان. در توسعه واکسن او گفت: "اغلب بالاتر مباهات پایین تر شانس واقعی موفقیت است."

چنین اعتماد بیش از حد پیتز گفت: آسیب می تواند بهداشت عمومی توسط سیگنالینگ که سخت احتیاطی اجتماعی مانند فاصله و ماسک-پوشیدن ممکن است به عنوان لازم است. "اگر شما به این تصور که مشکل حل شده است آن را خطرناک است," او گفت:. "مردم فکر می کنند واکسن است فقط در اطراف گوشه."

مدرن اردن گفت: این شرکت دعوت مقايسه آن اظهارات با نتایج آن است.

"ما اظهارات در مورد آینده بالقوه از پلت فرم ما باید برگزار شود تا در برابر داده های بالینی آن را به عنوان ظهور" اردن گفت. "ما باور داریم که به تاریخ آنها."