FDA آمریکا سفارشات شرکت ها برای ارسال داده ها از آزمون آنتی بادی

این آنتی بادی آزمایش در حال تلاش برای تشخیص اینکه آیا یک فرد تا به حال شده است با آلوده coronavirus اما يافته اند به طور گسترده ای متنوع و کمی شناخته شده است در مورد اینکه آیا کسانی که بیمار شد را توسعه ایمنی و اگر پس برای چه مدت.

از اواسط ماه مارس این سازمان مجاز است ده ها تن از تولید کنندگان به فروش آزمون و بدون ارائه شواهدی وجود دارد که آنها دقیق هستند — و بسیاری از آنها شدید کردن علامت.

FDA اقدام به دنبال یک گزارش بیش از 50 دانشمندان که در بر داشت که تنها 3 از 14 تست آنتی بادی به طور مداوم نتایج قابل اعتماد و حتی بهترین تا به حال نقص است. یک ارزیابی توسط موسسه ملی بهداشت نیز در بر داشت: "یک مورد شماره" تجاری از آزمون است که در حال انجام ضعیف آژانس گفت.

در سراسر جهان دولت و مقامات بهداشتی باید امیدوار است که آنتی بادی آزمون خواهد بود یک ابزار مهم برای کمک به تعیین زمانی که این امر می تواند امن برای بلند کردن stay-at-home محدودیت ها و باز کردن مجدد کسب و کار است.

در حالی که 11 شرکت داده شده FDA ترخیص کالا از گمرک به فروش آنتی بادی آزمایش بسیاری از محصولات دیگر لازم نیست که آژانس مجوز.

در بیانیه روز شنبه دکتر آناند شاه FDA معاون کمیسر پزشکی و معاونت علمی و دکتر جفری Shuren مدیر مرکز دستگاه ها و رادیولوژی بهداشت و درمان در دفاع از آژانس اولیه سیاست گفت: این آزمونها در نظر گرفته شده هرگز مورد استفاده قرار گیرد به عنوان تنها مبنایی برای تعیین اینکه آیا هر کسی که تا به حال آلوده شده است.

"ما متاسفانه دیدن بازیگران بی پروا بازاریابی جعلی کیت های آزمایش و با استفاده از همه گیر به عنوان یک فرصت برای استفاده از آمریکایی ها اضطراب" آنها در بیانیه ای گفت:. "برخی از تست توسعه دهندگان را به دروغ خود ادعا سرولوژی تستهای مورد تایید FDA و یا مجاز. دیگران را نادرست ادعا کرد که تست های خود را می تواند تشخیص COVID-19 یا که آنها برای در خانه تست."

شاه و Shuren همچنین با اشاره به NIH بررسی نشان داد که تعدادی از آزمون های معیوب تولید نتایج. FDA کاهش یافته است به ارائه اطلاعات در تعدادی از تست های که مورد بررسی قرار گرفتند و یا چگونه بسیاری از کار نمی کند. آنها همچنین گفت که FDA در حال بررسی بیش از 200 آنتی بادی آزمایش برای تعیین اینکه آیا آنها کار می کنند به خوبی به اندازه کافی به آژانس برو جلوتر.

©2020 شرکت نیویورک تایمز