FDA آمریکا به راه اندازی مجدد در محل چک از هفته آینده

FDA دارای یک سیستم رتبه بندی برای تعیین زمانی که و که در آن بازرسی داخلی انجام می شود با خیال راحت. (انتخاب تصویر)

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) گفت که آن را به سر خود را در محل بازرسی از تنظیم امکانات در هفته آینده پس از چهار ماه به حالت تعلیق فعالیت به دلیل بیماری همه گیر کوروناویروس. FDA قبلا اعلام کرده بود در تاریخ 10 مارس که روال داخلی بازرسی خواهد بود را در خود نگه دارد برای حفاظت از سلامت آن بازرسان. نظارتی گفت که این امر می تواند در حال اجرا عملیات خود را پس از راهنمایی های صادر شده توسط مراکز ایالات متحده برای کنترل و پیشگیری بیماری ها (CDC) و کاخ سفید برای باز کردن امریکا دوباره.

"FDA سر گرفته خواهد شد دارای اولویت تولید داخلی بازرسی هفته از تاریخ 20 ژوئیه پس از چهار ماه توقف در اکثر سایت تکمیل فرم سفارش" FDA کمیسر Stephen هان در بیانیه ای گفت. "از سرگیری همگانی بازرسی داخلی بستگی دارد اطلاعات در مورد ویروس' مسیر در حالت داده شده و محل و قوانین و دستورالعمل ها که در محل قرار داده شده توسط دولت و دولت های محلی" هان گفت. "به منظور به حرکت به مرحله بعدی ما باید رو به پایین روند در موارد جدید Covid-19 و hospitalisations در یک منطقه داده می شود."

FDA دارای یک سیستم رتبه بندی برای تعیین زمانی که و که در آن بازرسی داخلی انجام می شود با خیال راحت. سه-قسمت امتیاز سیستم را نشان می دهد که آیا برای انجام تنها ماموریت حیاتی بازرسی انجام بازرسی با تدابیر برای حفاظت از کارکنان که خود شناسایی شده به عنوان بخشی از یک جمعیت آسیب پذیر و یا رزومه همه عادی فعالیت های نظارتی در یک منطقه جغرافیایی.

اتفاقا هند داروسازی شرکت تا به حال خواسته FDA به در نظر گرفتن اقدامات جایگزین برای بازرسی امکانات این استدلال که ممنوعیت ترین بازرسی مانع توانایی خود را برای توزیع کلید مخدر. گزارش ها می گویند که در اواسط ماه آوریل شرکت های دارویی هند درخواست کرده بود FDA برای انجام "میز نظرات" و یا مجازی مرکز بازرسی در طول همه گیر به منظور اطمینان از تامین مداوم از مقدار مورد نیاز مواد مخدر در ایالات متحده است.

"اعضای دارویی هند داد (IPA) خواسته بود برای مجازی, بررسی امکانات است که جدید هستند و قرار است برای تولید یک کلاس جدید از مواد مخدر و یا تکمیل یک طرح اقدام اصلاحی پس از بازرسی قبلی شکست" عضو IPA گفت. IPA نیز درخواست FDA در نظر گرفتن شناخت بازرسی خارجی تنظیم کننده و به طور موقت waiving در سایت بازرسی بر اساس گذشته بازرسی تاریخچه و ماهیت بحرانی محصولات از جمله کمبود دارو و یا محصولات است که در حال حاضر نیست که کلی جایگزین. وجود دارد هیچ تاییدیه از آژانس تنظیم به صورت مجازی انجام بازرسی به عنوان در تاریخ.